Sisäinen valvonta ja riskienhallinta Biotiessä
Sisäinen valvonta on prosessi, josta vastaavat hallitus, johto ja henkilöstö konsernin kaikilla tasoilla.
Sisäisen valvonnan tavoitteena on taata riittävällä varmuudella,
että:
• toimintaa johdetaan tehokkaasti, tarkoituksenmukaisesti ja linjassa Yhtiön strategian kanssa,
• taloudellinen ja toiminnallinen raportointi on luotettavaa, täydellistä ja ajantasaista, ja
• kaikkien konsernin yhtiöiden toiminta on soveltuvien lakien ja määräysten mukaista.
Biotien kokonaisvaltainen riskienhallinta on jatkuva prosessi, joka on integroitu osaksi konsernin strategiaprosessia, operatiivista toimintaa, päivittäistä päätöksentekoa ja toiminnan valvontaa. Se on myös osa Yhtiön sisäistä valvontaa.
Riskienhallinta toimii osana konsernin johdon valvontaja raportointijärjestelmiä. Säännöllistä valvontaa suoritetaan sekä konserniettä yksikkötasolla. Hallitus hyväksyy riskienhallintapolitiikan ja sen tavoitteet, sekä ohjaa ja valvoo riskienhallinnan suunnittelua ja toteutusta.
Konsernin johdolla on ylin operatiivinen vastuu riskienhallintapolitiikan toteuttamisesta. Konsernin johto vastaa hallituksen hyväksymän ja voimaan saattaman riskienhallintapolitiikan organisoinnista, suunnittelusta, kehittämisestä, koordinoinnista ja seurannasta.
Kuvaus taloudelliseen raportointiprosessiin liittyvien sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan järjestelmien pääpiirteistä
Taloudellisen raportointiprosessin sisäinen valvonta ja riskienhallinta on osa konsernin kokonaisvaltaista sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan viitekehystä. Järjestelmien tavoitteena on taata riittävällä varmuudella taloudellisen raportoinnin luotettavuus sekä se, että tilinpäätös laaditaan lakien, yleisesti hyväksyttyjen kirjanpitoperiaatteiden ja muiden listayhtiöille asetettujen vaatimusten mukaisesti.
Hallitus huolehtii Yhtiön hallinnosta ja sen toiminnan asianmukaisesta järjestämisestä. Hallitus vastaa siitä, että Yhtiön kirjanpidon ja varainhoidon valvonta on asianmukaisesti järjestetty. Tarkastusvaliokunnan tehtäviin kuuluu valvoa taloudellista raportointiprosessia, seurata tilinpäätösraportoinnin prosessia (tilinpäätökset, osavuosikatsaukset) sekä arvioida sisäistä valvontaa. Tämän lisäksi tarkastusvaliokunta vastaa viestinnästä Yhtiön tilintarkastajien kanssa.
Toimitusjohtaja vastaa sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan prosessien toteuttamisesta sekä niiden operatiivisen tehokkuuden varmistamisesta. Tämän lisäksi toimitusjohtaja vastaa siitä, että Yhtiön kirjanpito on lain mukainen ja varainhoito luotettavalla tavalla järjestetty.
Biotiellä on johtoryhmä, johon kuuluvat toimitusjohtaja, joka toimii johtoryhmän puheenjohtajana, talousja rahoitusjohtaja (Chief Financial Offi cer), tutkimusjohtaja (Chief Scientifi c Offi cer), lääketieteellinen johtaja (Chief Medical Offi cer) ja liiketoiminnan kehitysjohtaja (Chief Business Offi cer). Johtoryhmä käsittelee konsernin johtamisen kannalta keskeiset asiat, kuten strategiaan, budjetointiin, osavuosikatsauksiin ja lääkekehityshankkeisiin liittyvät asiat.
Konsernin johto jakaa vastuuta yksityiskohtaisempien sisäisen valvonnan ohjeiden ja menettelytapojen perustamisesta yksiköiden toiminnoista vastaavalle henkilöstölle. Biotien johdolla ja henkilöstöllä on vastuu oman toimenkuvansa puitteissa varmistaa talousraportoinnin sisäisen valvonnan toimivuus.
Hallitus, tarkastusvaliokunta tai Yhtiön johto voi tarpeen vaatiessa käynnistää erillisiä sisäisiä tarkastuksia. Tarkastusten laajuus ja toteuttamistiheys riippuvat pääasiassa havaituista riskeistä sekä jatkuvien valvontatoimenpiteiden tehokkuudesta. Havaitut sisäisen valvonnan puutteet raportoidaan ylöspäin, vakavimmat johdolle ja hallitukselle asti.
Biotien konsernitilinpäätös on laadittu kansainvälisten tilinpäätösstandardien (International Financial Reporting Standards) mukaisesti, ja Yhtiö noudattaa NASDAQ OMX Helsingin ja Finanssivalvonnan ohjeita ja sääntöjä. Konsernin talousraportointi on arvopaperimarkkinalain ja osakeyhtiölain mukainen. Emoyhtiön tilinpäätös on laadittu kirjanpitolain ja Kirjanpitolautakunnan säännösten mukaisesti.
Taloudellisen raportointiprosessin riskien tunnistamiseksi Biotie on määritellyt taloudellisen raportoinnin tavoitteet. Konsernilla on integroitu riskienhallintaprosessi, joka on osa konsernin johtamis-, valvonta- ja kontrollijärjestelmiä. Säännöllistä raportointia ja valvontaa suoritetaan sekä konserniettä yksikkötasolla. Riskien tunnistamisesta ja hallinnasta vastaa pääasiassa konsernin talousj- a hallintoyksikkö.
Riskienhallinnan menetelmät käsittävät talousraportointiprosessin eri vaiheissa esiintyvien riskien tunnistamisen ja arvioinnin. Riskien tunnistaminen ja arviointi on jatkuvaa: arvioita päivitetään säännöllisesti, ottaen huomioon liiketoimintaympäristössä ja Yhtiön toiminnoissa tapahtuneet muutokset.
Sisäisen valvonnan järjestelmien valvontaa ja seurantaa tehdään sen varmistamiseksi, että taloudellinen informaatio on oikein ja riittävää ja että sisäinen valvonta toimii tehokkaasti.
Valvontatoimet liittyvät riskiarviointiin, ja erityistä huomiota kiinnitetään taloudellisen raportoinnin tavoitteita uhkaaviin riskeihin. Tunnistettuja talousraportointiin liittyviä riskejä hallitaan kontrollitoimenpiteillä, joita asetetaan koko konsernin laajuudella, kaikille konsernin tasoille ja yksiköille. Talousraportoinnissa konsernin talousosasto avustaa yksiköitä riittävien kontrollien määrittämisessä. Esimerkkejä kontrolleista ovat hyväksymiset, valtuudet, tarkastukset, täsmäytykset, operatiivisen suorituskyvyn seuraaminen, varojen turvaaminen sekä tehtävien eriyttäminen. Hallitus on viime kädessä vastuussa siitä, että ulkoinen taloudellinen raportointi on oikeaa, riittävää ja soveltuvien määräysten mukaista.
Yksiköt raportoivat tuloksistaan kuukausittain, neljännesvuosittain ja vuosittain emoyhtiölle, joka vastaa konsernitilinpäätöksen laadinnasta sekä valvoo toiminnan tehokkuutta konsernitasolla. Biotiessä valvonta on osa Yhtiön hallituksen, toimitusjohtajan ja johtoryhmän työskentelyä. Valvontaan kuuluu mm. organisaation eri tasojen kuukausi, neljännesvuosi- ja vuositulosten analysointi.
Vuonna 2009 Biotie määritti konsernin talousraportointiprosessin keskeisiä kontrollitoimenpiteitä, joiden tavoitteena on vastata riskien arvioinnissa tunnistettuihin talousraportoinnin riskeihin. Kontrollien avulla voidaan saavuttaa riittävä varmuus talousraportoinnin oikeellisuudesta, riittävyydestä ja lakien ja määräysten mukaisuudesta.
Vuonna 2010 määritellyt yhteiset kontrollit on tarkoitus implementoida konsernija yksikkötasolla. Kontrollitoimenpiteiden riittävyyden ja tehokkuuden seuranta tulee olemaan yksi keskeisistä painopistealueista Biotien talousraportoinnin sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan kehittämisessä.
Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät
Strategiset riskit liittyvät lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, patenttisuojan hankintaan, ylläpitoon ja patenttisuojan pitävyyteen, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen ja rahoituksen saatavuuteen. Esimerkiksi, vaikka yhtiön tuotekehitysprojekteista on solmittu kaupallistamis- ja yhteistyösopimuksia, ei ole varmuutta siitä, että sopimuskumppani toimii sopimuksen mukaisesti, viranomaiset tulevat hyväksymään kehitteillä olevan lääkkeen tai hyväksytty tuote kaupallistetaan. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa tutkimusprojekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiössä. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia.
Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät avainhenkilöihin, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksiin.
Lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia panostuksia. Konserni rahoittaa toimintojaan neljän päärahoituslähteen kautta: lisensointisopimuksiin perustuva tulovirta, avustuksiin, lainat Tekesiltä ja oman pääoman ehtoisen rahoituksen saamiseen pääomamarkkinoilta.
Kaupallistamis-, yhteistyöja lisenssisopimusten solmimisella suurien lääkeyhtiöiden kanssa Yhtiö ja sen tytäryhtiöt saavat ennakko, etappi- ja rojaltimaksuja. Siitä huolimatta, että Biotiellä on useampia voimassaolevia lisensointisopimuksia, mikä tahansa yhdenkin partnerin irtisanoma sopimus voi aiheuttaa negatiivisen vaikutuksen yhtiön lähiajan maksuvalmiuteen.
Lisäksi konserni tukeutuu tutkimusja kehitystoiminnan rahoitukseen avustuksin ja lainoin. Nämä tuet, joita paikalliset, kansalliset ja EU-tason instituutiot tarjoavat edistääkseen taloudellista ja teknologista kehitystä alalla, jolla konserni toimii, ovat aiemmin olleet huomattavia. Avustusten saatavuutta keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä ei voida kuitenkaan taata ja näin ollen tämä muodostaa mahdollisen riskin konsernin tuloihin nähden tulevaisuudessa. Tulovirta ja lainat näiltä tahoilta on varmistettu vuoteen 2009 saakka. Toistaiseksi yhtiöllä ei ole tiedossa, että nämä rahoitusmahdollisuudet ovat käytettävissä vuoden 2009 jälkeen.
Konsernin toimintojen rahoitus pohjautuu pitkälti sen emoyhtiön Biotien oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen ja lainarahoitukseen. Ei ole varmuutta siitä, että konsernin suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittävä rahoitus. Rahoitusmarkkinoiden tilanne on epävakaa ja tällä hetkellä on epävarmaa pystyykö yhtiö varmistamaan rahoituksen saatavuutta tarvittaessa pääomamarkkinoilta Yhtiön joulukuussa 2009 tekemästä onnistuneesta osakeannista huolimatta.
Suojatakseen konsernin liiketoimintojen jatkumisen Yhtiön ja sen tytäryhtiöiden on säilytettävä riittävä maksuvalmius ja pääoma. Konserni pyrkii siihen, että sillä on kassavaroja liiketoiminnan rahoittamiseksi kulloinkin vähintään vuoden ajaksi. Konserni voi vaikuttaa pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Johto valvoo pääomaa ja maksuvalmiutta pääoman ja kassavarojen määrän perusteella. Näistä raportoidaan hallitukselle kuukausittain.
Biotie Therapies GmbH:n marraskuussa 2008 tapahtuneen hankinnan seurauksena konsernilla on taseessaan keskeneräisiä tutkimus- ja kehittämisprojekteja 6,5 miljoonan euron edestä.
Nämä projektit testataan vuosittain arvonalentumisen varalta. Mikäli arvonalentumisen seurauksena jouduttaisiin kirjaamaan arvonalennuksia, sillä olisi olennainen vaikutus Yhtiön tulokseen ja taseasemaan.
-----
Päivitetty maaliskuu 2010