Tulosta
 

Pörssitiedote info

 


BIOTIE THERAPIES OYJ         PÖRSSITIEDOTE 8.8.2008 klo 9.00
 
 
BIOTIE THERAPIES OYJ:N OSAVUOSIKATSAUS TAMMIKUU 1 - KESÄKUU 30, 2008
 
 
Tammi - kesäkuu 2008 lyhyesti
 
- Tammikussa nalmefeenin Ison-Britannian ja Irlannin oikeudet siirtyivät Lundbeckille Britannia Pharmaceuticalsilta. Uuden sopimuksen myötä Lundbeckilla on nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet, poislukien Pohjois-Amerikka, Meksiko, Turkki ja Etelä-Korea.
 
- Yhtiö tiedotti kesäkuussa päätulokset ensimmäisestä vaiheen I kliinisestä tutkimuksesta kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineellaan (BTT-1023). Tutkimuksen tulokset tukevat etenemistä kliinisiin tutkimuksiin, joissa vasta-ainelääkettä annostellaan toistuvasti.
 
- Katsauskauden tulos oli -3,3 miljoonaa euroa (1,6 miljoonaa euroa vuonna 2007). Liiketoiminnan nettorahavirta oli -5.8 miljoonaa euroa (-2.9 miljoonaa euroa vuonna 2007).
 
- Katsauskauden liikevaihto oli 3,2 miljoonaa euroa (5,2 miljoonaa euroa vuonna 2007). Tulos per osake oli -0,04 euroa (0,02 euroa 2007).
 
- Yhtiön likvidit varat olivat 30.6.2008 23,0 miljoonaa euroa (30,2 miljoonaa euroa 30.6.2007).
 
Toinen vuosineljännes lyhyesti:
 
- Toisen vuosineljänneksen tulos oli -1,3 miljoonaa euroa (2,7 miljoonaa euroa vuonna 2007). Liiketoiminnan nettorahavirta toisella vuosineljänneksellä oli   -2,5 miljoonaa euroa (-0,3 miljoonaa euroa vuonna 2007).
 
- Liikevaihto oli 1,8 miljoonaa euroa toisella vuosineljänneksellä (4,6 miljoonaa euroa 2007) ja tulos/osake oli -0,01 euroa (0,03 euroa vuonna 2007).
 
Yleistä:
 
Biotie on lääkekehitysyhtiö, jonka tutkimuksen ja lääkekehityksen painopistealueet ovat riippuvuussairaudet, tulehdussairaudet ja tromboosi.
 
 
Lääkekehitysprojektit:
 
Nalmefeeniprojekti 
 
Tammikuussa nalmefeenin Ison-Britannian ja Irlannin oikeudet siirtyivät  Lundbeckille Britannia Pharmaceuticalsilta (nykyisin osa STADA-ryhmää, jonka pääkonttori sijaitsee Saksassa). Uuden sopimuksen myötä Lundbeckilla on nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet, poislukien Pohjois-Amerikka, Meksiko, Turkki ja Etelä-Korea.
 
Biotien ja Lundbeckin välisen lisenssisopimuksen ehtoja tarkistettiin Ison-Britannian ja Irlannin oikeuksien siirtymisen johdosta. Sopimuksen tarkistettujen ehtojen mukaan Biotie on tiettyjen ennalta sovittujen rekisteröinti- ja/tai myyntitavoitteiden toteutuessa oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 82 miljoonaan euroon saakka (aiemmin 80 miljoonaan euroon saakka) ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on jo saanut Lundbeckilta 12 miljoonaa euroa toimeenpanomaksuna 82 miljoonan euron kokonaissummasta.
 
Nalmefeenin potentiaalin maksimoimiseksi Biotie ja Lundbeck ovat yhdessä päättäneet hakea myyntilupaa nalmefeenille alkoholismin hoidossa keskitetyllä menettelyllä samanaikaisesti kaikissa EU-alueen 27 jäsenmaassa. Tätä varten Lundbeck tulee edelleen vahvistamaan nalmefeenin olemassa olevaa myyntilupadokumentaatiota alkoholismi-indikaatiossa uusilla vaiheen III kliinisillä tutkimuksilla ennen myyntilupahakemuksen jättämistä. Tutkimusten odotetaan käynnistyvän vuonna 2008. Biotie rahoittaa osan kliinisten tutkimusten kustannuksista.
 
 
VAP-1 vasta-aineohjelma
 
Päätulokset ensimmäisestä vaiheen I kliinisestä tutkimuksesta Biotien kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineella (BTT-1023) tiedotettiin kesäkuussa 2008. Tutkimus tehtiin Isossa-Britanniassa sijaitsevassa kliinisessä tutkimusyksikössä, ja sen tarkoituksena oli tutkia BTT-1023:n suonensisäisten kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
 
Lumelääkekontrolloituun tutkimukseen osallistui kaikkiaan 35 henkilöä, joista 29 sai BTT-1023 vasta-ainetta. BTT-1023 oli yleensä hyvin siedetty ja tutkimuksessa ei raportoitu vakavia haittatapahtumia. Korkeimman tutkitun annoksen saaneiden viiden henkilön joukosta kahdella oli lääkkeen annostelun yhteydessä kasvojen kuumotusta, toisella lisäksi kasvojen turvotusta. Tällaiset vaikutukset eivät ole epätavallisia suonensisäisesti annettujen proteiinilääkkeiden annostelun yhteydessä. Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei havaittu tulehdusreaktiota lisäävien välittäjäaineiden vapautumista tai kuumetta. Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat olivat ohimeneviä ja paranivat täysin ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä.
 
Tutkimuksen tulokset tukevat etenemistä kliinisiin tutkimuksiin, joissa vasta-ainelääkettä annostellaan toistuvasti. VAP-1 vasta-ainelääkkeen toistuvan annostelun tutkimuksia on tarkoitus tehdä nivelreuma- ja psoriaasipotilailla. Näiden tutkimusten tarkoituksena on luoda perusta varsinaisten tehotutkimusten annosten ja annosvälin suunnittelulle sekä kerätä alustavaa tietoa BTT-1023:n tehosta. Tutkimusten odotetaan käynnistyvän vuoden 2008 lopulla.
 
Biotie ja Roche allekirjoittivat marraskuussa 2006 optiosopimuksen Biotien tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettuun VAP-1 (Vascular Adhesion Protein-1) vasta-aineohjelmaan liittyen.
 
Sopimusehtojen mukaan Roche on maksanut optiomaksuna Biotielle 5 (viisi) miljoonaa euroa, millä Roche on saanut optio-oikeuden lisensoida yksinoikeudella Biotien kokonaan ihmisperäisen VAP-1 vasta-ainelääkkeen oikeudet maailmanlaajuisesti, pois lukien Japani, Taiwan, Singapore, Uusi Seelanti ja Australia. Optio-oikeus on voimassa vaiheen I päätökseen saakka. Roche voi pidentää optio-oikeuttaan myöhäisempiin kehityspisteisiin maksamalla lisämaksuja. Kaikki oikeudet VAP-1 vasta-aineohjelmaan ovat Biotien omaisuutta kunnes lisenssisopimus Rochen kanssa on solmittu.
 
VAP-1 -reseptorin toiminnan estäminen vähentää tulehdusta säätelemällä veren valkosolujen kertymistä tulehduspaikalle. Valkosolujen patologinen kertyminen kudokseen on yhteinen piirre monissa autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, haavaisessa paksunsuolentulehduksessa ja psoriaasissa.
 
Yhteistyö Seikagaku Corporationin kanssa eteni katsauskaudella suunnitelmien mukaan.
 
Prekliiniset ohjelmat
 
Prekliiniset ohjelmat (VAP-1 SSAO pienmolekyylisalpaajaohjelma ja alfa2beta1-integriini pienmolekyylisalpaajaohjelma) ovat edenneet suunnitelmien mukaisesti prekliinisessä vaiheessa. Yhtiö etsii biohepariiniprojektille partneria, joka vastaisi projektin jatkorahoituksesta. Partnerihaku ei toistaiseksi ole tuottanut tulosta.
 
Liikevaihto
 
Liikevaihto katsauskaudella 1.1.-30.6.2008 muodostui Seikagaku Corporationin kanssa vuonna 2003 solmitun lisenssisopimuksen ja Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuonna 2004 solmitun nalmefeeni-projektin lisenssisopimuksen allekirjoitusmaksujen ja Rochen kanssa vuonna 2006 allekirjoitetun optiosopimuksen optiomaksujen jaksotuksista sekä Lundbeckin kanssa allekirjoitetun, toukokuussa 2007 voimaan tulleen lisenssisopimuksen toimeenpanomaksun jaksotuksista. Katsauskauden liikevaihto oli 3,2 miljoonaa euroa. Katsauskauden aikana ei saatu uusia etappi- tai allekirjoitusmaksuja.
 
Liikevaihto kaudella 1.1.-30.6.2007 muodostui Seikagaku Corporationin kanssa vuonna 2003 solmitun lisenssisopimuksen ja Somaxon Pharmaceuticalsin kanssa vuonna 2004 solmitun nalmefeeni-projektin lisenssisopimuksen allekirjoitusmaksujen ja Rochen kanssa vuonna 2006 allekirjoitetun optiosopimuksen optiomaksujen jaksotuksista sekä Lundbeckin kanssa allekirjoitetun, toukokuussa 2007 voimaan tulleen lisenssisopimuksen toimeenpanomaksun jaksotuksista. Liikevaihto oli yhteensä 5,2 miljoonaa euroa. Kauden aikana yhtiö sai kassaanmaksuna 2,0 miljoonaa euroa Lundbeckilta.
 
Liikevaihto huhti-kesäkuulta 2008 oli 1,8 miljoonaa euroa (4,6 miljoonaa euroa vuonna 2007) koostuen yllä eritellyistä jaksotuksista.
 
Tulos
 
Katsauskauden tappio oli 3,3 miljoonaa euroa. Edellisenä vuonna samana ajanjaksona voitto oli 1,6 miljoonaa euroa. Tutkimus- ja kehityskustannukset olivat katsauskaudella 5,2  miljoonaa euroa (3,5 miljoonaa euroa vuonna 2007).
 
Toisen vuosineljänneksen tappio oli 1,3 miljoonaa euroa (voitto 1.4.-30.6.2007 2,7 miljoonaa euroa). Tutkimus- ja kehityskustannukset toisella vuosineljänneksellä olivat 2,8 miljoonaa euroa (2,1 miljoonaa euroa 1.4.-30.6.2007).
 
Patentointikustannukset on kirjattu vuosikuluksi.
 
 
Rahoitus
 
Biotien omavaraisuusaste 30.6.2008 oli -57,6 % (30.6.2007 -25,5 %). Yhtiön likvidit varat olivat 30.6.2008 23,0 miljoonaa euroa (30,2 miljoonaa euroa 30.6.2007).
 
Yhtiö on sijoittanut likvidit varansa pankkitalletuksiin vuoden 2008 toisen vuosineljänneksen aikana. Varat raportoidaan "eräpäivään asti pidettävät sijoitukset" erässä taseessa. Talletukset, joiden maturiteetti on lyhyempi kuin kolme kuukautta raportoidaan rahavaroissa. Aiemmin varat olivat sijoitettuna korkorahastoihin.
 
Tammikuussa 2008 Tekes - teknologian ja innovaatioiden kehittämiskeskus myönsi 1,7 miljoonaa euroa lisärahoitusta Biotie Therapiesin integriinisalpaajaohjelmalle. Myönnetty rahoitus kattaa tämän veritulppasairauksien hoitoon tähtäävän projektin lääkekehityskustannuksia vuoden 2007 heinäkuusta vuoden 2009 loppuun saakka.
 
Tekesin myöntämä uusi rahoitus on lainaa, joka kattaa 50 prosenttia ohjelman kustannuksista. Lainarahoitusta maksetaan Biotien esittämien projektin kuluselvitysten perusteella. Koko myönnetyn tuotekehitysrahoituksen saamiseksi Biotien on näytettävä yhteensä 3,4 miljoonan euron kulujen syntyminen.
 
Oma pääoma
 
Yhtiön oma pääoma (FAS) on alle puolet yhtiön osakepääomasta mikäli yhtiön pääomalainoja ei lueta yhtiön oman pääoman eräksi. Oman pääoman ja pääomalainojen yhteismäärä on 14,3 miljoonaa euroa.
 
Biotien 28.3.2008 pitämä yhtiökokous käsitteli toimenpiteitä, johon oman pääoman taso antaa aihetta. Kokouksen päätöksen mukaisesti tällä hetkellä ei ole tarvetta ryhtyä erityisiin toimenpiteisiin asian johdosta.
 
Investoinnit ja kassavirta
 
Liiketoiminnan nettorahavirta oli -5,8 miljoonaa euroa (Vuonna 2007 -2,9 miljoonaa euroa). Yhtiön investoinnit katsauskaudella olivat 109 tuhatta euroa (Vuonna 2007: 10 tuhatta euroa).
 
Liiketoiminnan nettorahavirta 1.4.-30.6.2008 oli -2,5 miljoonaa euroa (-0,3 miljoonaa euroa 1.4.-30.6.2007). Investoinnit toisella vuosineljänneksellä olivat 92 tuhatta euroa (1.4.-30.6.2007 3 tuhatta euroa).
 
Henkilöstö
 
Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella keskimäärin 35 (35 vuonna 2007 ja 39 vuonna 2006) ja katsauskauden lopussa 36 (30.6.2007: 33 ja 30.6.2006: 36).
 
Biotien kymmenen suurinta osakkeenomistajaa (tilanne 30.6.2008)
 
 
*) Yhtiön hallussa on 819.000 omaa osaketta. Yhtiö on allekirjoittanut tammikuussa 2007 osakelainasopimuksen EVLI Pankin kanssa liittyen Yhtiön optio-ohjelmiin. Osakelainasopimuksen johdosta yhtiön hallussa olevien omien osakkeiden määrä voi tilapäisesti olla vähemmän kuin 819.000.
 
Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät
 
Strategiset riskit liittyvät lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, patenttisuojan hankintaan, ylläpitoon ja patenttisuojan pitävyyteen, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen ja rahoituksen saatavuuteen. Esimerkiksi, vaikka yhtiön tuotekehitysprojekteista on solmittu kaupallistamis- ja yhteistyösopimuksia, ei ole varmuutta siitä, että sopimuskumppani toimii sopimuksen mukaisesti, viranomaiset tulevat hyväksymään kehitteillä olevan lääkkeen tai hyväksytty tuote kaupallistetaan. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on riippuvainen kolmansista osapuolista.
 
Yhtiön toiminnalliset riskit liittyvät avainhenkilöihin, omaisuuteen ja partnereihin.
 
Tulevaisuuden näkymät
 
- Lundbeckin odotetaan käynnistävän uusia vaiheen III kliinisiä tutkimuksia nalmefeenilla alkoholismi-indikaatiossa vuonna 2008.
 
- Vuoden 2008 kustannusten odotetaan kasvavan jonkin verran korkeammiksi kuin vuonna 2007 koska Yhtiöllä on kaksi ohjelmaa kliinisessä vaiheessa
 
- Vuoden 2008 liikevaihdon arvioidaan olevan noin 5 - 6 miljoonaa euroa, koostuen jo maksettujen maksujen jaksotuksista hyväksyttyjen tuloutusperiaatteiden mukaan. Yhtiö ei odota saavansa uusia etappimaksuja nykyisten sopimusten perusteella vuonna 2008.
 
IFRS ja osavuosikatsauksen laatimisperiaatteet
 
Tämä osavuosikatsaus on laadittu IAS 34 osavuosikatsaukset -standardin mukaisesti. Osavuosikatsauksen laatimisessa on sovellettu samoja laatimisperiaatteita kuin vuoden 2007 tilinpäätöksessä.
 
Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton.
 
Biotien osavuosikatsaus tammi-syyskuulta julkaistaan 24.10.2008.
 
Turussa 8.8.2008
 
Biotie Therapies Oyj
 
Hallitus
 
Lisätietoja antavat:
 
Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj
Puh. 02-274 8901, e-mail: timo.veromaa@biotie.com
 
www.biotie.com
 
 
JAKELU
OMX Pohjoismainen Pörssi Helsinki
Keskeiset tiedotusvälineet
 
 
OSAVUOSIKATSAUKSEN LIITTEET:
 
Tuloslaskelma
Tase
Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista
Rahavirtalaskelma
Tunnuslukuja
 
 

 
 
 
 
 

 
 
 
 
 

 
 
LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA
 
Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma
 
 
 
 

 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
Tunnuslukujen laskentakaavat:
 
 
Oman pääoman tuotto, %
Tulos ennen satunnaiseriä - tilikauden verot
---------------------------------------------------------- x 100
Oma pääoma
 
Sijoitetun pääoman tuotto, %
Voitto ennen veroja + rahoituskulut
----------------------------------------------------------- x 100
Taseen loppusumma - korottomat velat
 
Omavaraisuusaste, %
Oma pääoma
----------------------------------------------------------- x 100
Taseen loppusumma - saadut ennakot
 
Nettovelkaantumisaste, %
Korolliset velat - rahavarat
----------------------------------------------------------- x 100
Oma pääoma
 
Osakekohtainen tulos (EPS)
Tulos ennen satunnaiseriä, varauksia ja veroja - vähemmistöosuus - verot
---------------------------------------------------------------------- 
Ulkona olevien osakkeiden osakeantikorjattu keskimääräinen lukumäärä tilikauden aikana
 
Oma pääoma/osake
Oma pääoma
------------------------------------------------------------
Ulkona olevien osakkeiden osakeantikorjattu lukumäärä tilikauden lopussa
 
 
 
 

Biotie osavuosikatsaus Q 2 2008