Riskit ja riskienhallinta

Sisäinen valvonta ja riskienhallinta Biotiessä

Sisäinen valvonta on prosessi, josta vastaavat hallitus, johto ja henkilöstö konsernin kaikilla tasoilla.

Sisäisen valvonnan tavoitteena on taata riittävällä varmuudella,

että:

• toimintaa johdetaan tehokkaasti, tarkoituksenmukaisesti ja linjassa Yhtiön strategian kanssa,
• taloudellinen ja toiminnallinen raportointi on luotettavaa, täydellistä ja ajantasaista, ja
• kaikkien konsernin yhtiöiden toiminta on soveltuvien lakien ja määräysten mukaista.

Biotien kokonaisvaltainen riskienhallinta on jatkuva prosessi, joka on integroitu osaksi konsernin strategiaprosessia, operatiivista toimintaa, päivittäistä päätöksentekoa ja toiminnan valvontaa. Se on myös osa Yhtiön sisäistä valvontaa.

Riskienhallinta toimii osana konsernin johdon valvontaja raportointijärjestelmiä. Säännöllistä valvontaa suoritetaan sekä konserniettä yksikkötasolla. Hallitus hyväksyy riskienhallintapolitiikan ja sen tavoitteet, sekä ohjaa ja valvoo riskienhallinnan suunnittelua ja toteutusta.

Konsernin johdolla on ylin operatiivinen vastuu riskienhallintapolitiikan toteuttamisesta. Konsernin johto vastaa hallituksen hyväksymän ja voimaan saattaman riskienhallintapolitiikan organisoinnista, suunnittelusta, kehittämisestä, koordinoinnista ja seurannasta.

Kuvaus taloudelliseen raportointiprosessiin liittyvien sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan järjestelmien pääpiirteistä

Taloudellisen raportointiprosessin sisäinen valvonta ja riskienhallinta on osa konsernin kokonaisvaltaista sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan viitekehystä. Järjestelmien tavoitteena on taata riittävällä varmuudella taloudellisen raportoinnin luotettavuus sekä se, että tilinpäätös laaditaan lakien, yleisesti hyväksyttyjen kirjanpitoperiaatteiden ja muiden listayhtiöille asetettujen vaatimusten mukaisesti.

Hallitus huolehtii Yhtiön hallinnosta ja sen toiminnan asianmukaisesta järjestämisestä. Hallitus vastaa siitä, että Yhtiön kirjanpidon ja varainhoidon valvonta on asianmukaisesti järjestetty. Tarkastusvaliokunnan tehtäviin kuuluu valvoa taloudellista raportointiprosessia, seurata tilinpäätösraportoinnin prosessia (tilinpäätökset, osavuosikatsaukset) sekä arvioida sisäistä valvontaa. Tämän lisäksi tarkastusvaliokunta vastaa viestinnästä Yhtiön tilintarkastajien kanssa.

Toimitusjohtaja vastaa sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan prosessien toteuttamisesta sekä niiden operatiivisen tehokkuuden varmistamisesta. Tämän lisäksi toimitusjohtaja vastaa siitä, että Yhtiön kirjanpito on lain mukainen ja varainhoito luotettavalla tavalla järjestetty.

Biotiellä on johtoryhmä, johon kuuluvat toimitusjohtaja, joka toimii johtoryhmän puheenjohtajana, talousja rahoitusjohtaja (Chief Financial Offi cer), tutkimusjohtaja (Chief Scientifi c Offi cer), lääketieteellinen johtaja (Chief Medical Offi cer) ja liiketoiminnan kehitysjohtaja (Chief Business Offi cer). Johtoryhmä käsittelee konsernin johtamisen kannalta keskeiset asiat, kuten strategiaan, budjetointiin, osavuosikatsauksiin ja lääkekehityshankkeisiin liittyvät asiat.

Konsernin johto jakaa vastuuta yksityiskohtaisempien sisäisen valvonnan ohjeiden ja menettelytapojen perustamisesta yksiköiden toiminnoista vastaavalle henkilöstölle. Biotien johdolla ja henkilöstöllä on vastuu oman toimenkuvansa puitteissa varmistaa talousraportoinnin sisäisen valvonnan toimivuus.

Hallitus, tarkastusvaliokunta tai Yhtiön johto voi tarpeen vaatiessa käynnistää erillisiä sisäisiä tarkastuksia. Tarkastusten laajuus ja toteuttamistiheys riippuvat pääasiassa havaituista riskeistä sekä jatkuvien valvontatoimenpiteiden tehokkuudesta. Havaitut sisäisen valvonnan puutteet raportoidaan ylöspäin, vakavimmat johdolle ja hallitukselle asti.

Biotien konsernitilinpäätös on laadittu kansainvälisten tilinpäätösstandardien (International Financial Reporting Standards) mukaisesti, ja Yhtiö noudattaa NASDAQ OMX Helsingin ja Finanssivalvonnan ohjeita ja sääntöjä. Konsernin talousraportointi on arvopaperimarkkinalain ja osakeyhtiölain mukainen. Emoyhtiön tilinpäätös on laadittu kirjanpitolain ja Kirjanpitolautakunnan säännösten mukaisesti.

Taloudellisen raportointiprosessin riskien tunnistamiseksi Biotie on määritellyt taloudellisen raportoinnin tavoitteet. Konsernilla on integroitu riskienhallintaprosessi, joka on osa konsernin johtamis-, valvonta- ja kontrollijärjestelmiä. Säännöllistä raportointia ja valvontaa suoritetaan sekä konserniettä yksikkötasolla. Riskien tunnistamisesta ja hallinnasta vastaa pääasiassa konsernin talousj- a hallintoyksikkö.

Riskienhallinnan menetelmät käsittävät talousraportointiprosessin eri vaiheissa esiintyvien riskien tunnistamisen ja arvioinnin. Riskien tunnistaminen ja arviointi on jatkuvaa: arvioita päivitetään säännöllisesti, ottaen huomioon liiketoimintaympäristössä ja Yhtiön toiminnoissa tapahtuneet muutokset.

Sisäisen valvonnan järjestelmien valvontaa ja seurantaa tehdään sen varmistamiseksi, että taloudellinen informaatio on oikein ja riittävää ja että sisäinen valvonta toimii tehokkaasti.

Valvontatoimet liittyvät riskiarviointiin, ja erityistä huomiota kiinnitetään taloudellisen raportoinnin tavoitteita uhkaaviin riskeihin. Tunnistettuja talousraportointiin liittyviä riskejä hallitaan kontrollitoimenpiteillä, joita asetetaan koko konsernin laajuudella, kaikille konsernin tasoille ja yksiköille. Talousraportoinnissa konsernin talousosasto avustaa yksiköitä riittävien kontrollien määrittämisessä. Esimerkkejä kontrolleista ovat hyväksymiset, valtuudet, tarkastukset, täsmäytykset, operatiivisen suorituskyvyn seuraaminen, varojen turvaaminen sekä tehtävien eriyttäminen. Hallitus on viime kädessä vastuussa siitä, että ulkoinen taloudellinen raportointi on oikeaa, riittävää ja soveltuvien määräysten mukaista.

Yksiköt raportoivat tuloksistaan kuukausittain, neljännesvuosittain ja vuosittain emoyhtiölle, joka vastaa konsernitilinpäätöksen laadinnasta sekä valvoo toiminnan tehokkuutta konsernitasolla. Biotiessä valvonta on osa Yhtiön hallituksen, toimitusjohtajan ja johtoryhmän työskentelyä. Valvontaan kuuluu mm. organisaation eri tasojen kuukausi, neljännesvuosi- ja vuositulosten analysointi.

Vuonna 2009 Biotie määritti konsernin talousraportointiprosessin keskeisiä kontrollitoimenpiteitä, joiden tavoitteena on vastata riskien arvioinnissa tunnistettuihin talousraportoinnin riskeihin. Kontrollien avulla voidaan saavuttaa riittävä varmuus talousraportoinnin oikeellisuudesta, riittävyydestä ja lakien ja määräysten mukaisuudesta.

Vuonna 2010 määritellyt yhteiset kontrollit on tarkoitus implementoida konsernija yksikkötasolla. Kontrollitoimenpiteiden riittävyyden ja tehokkuuden seuranta tulee olemaan yksi keskeisistä painopistealueista Biotien talousraportoinnin sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan kehittämisessä.

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät

Biotien strategiset riskit liittyvät pääosin lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, immateriaalioikeudellisen suojan hankintaan ja ylläpitoon yhtiön tuotteille, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on suurilta osin riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa tutkimusprojekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiölle. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia.

Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät riippuvuuteen avainhenkilöstöstä, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksistä.

Lisäksi lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia resursseja. Toimintojensa rahoituksessa Biotie nojautuu kahteen päälähteeseen: lisensointikumppaneilta saatavaan tulovirtaan ja pääomamarkkinoilta hankittavaan oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen.

Yhtiö nojautuu oman pääoman ehtoisen rahoituksen saamiseksi ajoittain pääomamarkkinoihin. Ei ole varmuutta siitä, että yhtiön suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittäviä varoja. Pääomamarkkinoiden nykyiset olosuhteet ovat hyvin epävakaat. Vaikka yhtiö on katsauskauden jälkeen maaliskuussa 2011 onnistunut keräämään merkittävän määrän varoja osakeannilla toimintojensa rahoittamiseksi keskipitkällä tähtäimellä, ei ole takeita siitä, että yhtiö voi varmistaa tulevaisuudessa oman pääoman ehtoisen rahoituksen saatavuutta tarvittaessa.

Siitä huolimatta, että Biotiellä on voimassaolevia lisensointisopimuksia, minkä tahansa sopimuksen irtisanomisella olisi haitallinen vaikutus yhtiön lyhyen ja keskipitkän tähtäimen maksuvalmiuteen. Vaikka kolmansien osapuolten kanssa solmituista kliinisiä ohjelmia koskevista kaupallistamissopimuksista saatavat tulot saattavat parantaa Biotien taloudellista asemaa huomattavasti, ennustetta tulevista lisensointijärjestelyistä mahdollisesti saatavista tuloista ei voida luotettavasti antaa. Tästä johtuen on mahdollista, että Biotien tarvitsee turvata lisärahoitus osakeanneilla tulevaisuudessa.

Konserni voi vaikuttaa sen toiminnassa käytetyn pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Vuoden 2010 viimeisellä neljänneksellä tiedotettu rakenneuudistus korostaa tätä lähestymistapaa. Johto valvoo pääomaa ja maksuvalmiutta oman pääoman ja kassavarojen määrän perusteella. Näistä raportoidaan hallitukselle kuukausittain.

Päivitetty 19.4.2011