Tuloskeskus

Osavuosikatsaus Q2 2016

Keskeistä katsauskaudelta

Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä

  • Biotie tiedotti 19.1.2016 solmineensa Acorda Therapeutics, Inc.:n (Acorda) kanssa yhdistymissopimuksen, jonka mukaan Acorda tekee joko suoraan tai täysin omistamansa tytäryhtiön kautta julkisen ostotarjouksen Suomessa ja Yhdysvalloissa hankkiakseen kaikki Biotien liikkeeseen laskemat osakkeet, American Depositary Share -todistukset (ADS-todistukset), osakeoptio-oikeudet, osakeyksiköt ja warrantit, jotka eivät ole Biotien tai sen tytäryhtiöiden omistuksessa (Ostotarjous). Acorda tiedotti 13.4.2016 Ostotarjouksen lopullisen tuloksen. Kaikki Ostotarjouksen toteuttamisedellytykset olivat täyttyneet ja Acorda toteutti Ostotarjouksen sen ehtojen mukaisesti. Tarjousvastike maksettiin Ostotarjouksen päättymiseen 8.4.2016 mennessä Ostotarjouksen pätevästi hyväksyneille Ostotarjoukseen kuuluneiden arvopapereiden haltijoille Ostotarjouksen ehtojen mukaisesti arviolta 18.4.2016. Acorda aloitti myös Ostotarjouksen ehtojen mukaisen jälkikäteisen tarjousajan (Jälkikäteinen Tarjousaika). Jälkikäteinen Tarjousaika alkoi 14.4.2016 ja päättyi 28.4.2016. Tarjousvastike maksettiin Jälkikäteisen Tarjousajan päättymiseen mennessä Ostotarjouksen pätevästi hyväksyneille Ostotarjoukseen kuuluneiden arvopapereiden haltijoille Ostotarjouksen ehtojen mukaisesti arviolta 4.5.2016. Yhteensä 694.904.307 osaketta, 3.178.662 ADS-todistusta, 435.000 2011 optio-oikeutta, 4.280.125 2014 optio-oikeutta, 12.401.120 2016 optio-oikeutta, 1.949.116 sveitsiläistä optio-oikeutta, 25.000 2011 osakeyksikköä, 3.972.188 2014 osakeyksikköä ja 220.400.001 warranttia tarjottiin Ostotarjouksessa Jälkikäteisen Tarjousajan päättymispäivään mennessä, mikä vastaa noin 96,77 prosenttia kaikista Biotien osakkeista ja äänistä Ostotarjouksen ehdoissa määritelty täysi laimentumisvaikutus huomioon ottaen.
  • Acorda tiedotti 20.4.2016, että osakeyhtiölain mukainen lunastusoikeus ja -velvollisuus koskien Yhtiön vähemmistöosakkeenomistajien osakkeita on syntynyt ja että Acorda tulee saattamaan vireille osakeyhtiölain mukaisen välimiesmenettelyn toteuttaakseen Yhtiön vähemmistöosakkeenomistajien osakkeiden lunastuksen. Biotie tiedotti 10.6.2016, että Acordan edellä mainittua välimiesmenettelyä koskevan hakemuksen johdosta Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on hakenut Varsinais-Suomen käräjäoikeudelta osakeyhtiölain 18 luvun 5 §:n mukaisen uskotun miehen määräämistä valvomaan välimiesmenettelyssä Biotien vähemmistöosakkeenomistajien etua. Varsinais-Suomen käräjäoikeus on päätöksellään määrännyt asianajaja, ekonomi Jussi Perhon uskotun miehen tehtävään.
  • Biotie tiedotti 13.6.2016, että sen ADS-todistusten vapaaehtoinen poistaminen NASDAQ Global Select Marketin (Nasdaq US) pörssilistalta toteutui 13.6.2016 ennen kaupankäynnin alkamista. ADS-todistusten poistamisen toteutuminen tarkoittaa, että ADS-todistuksilla ei voi enää käydä kauppaa millään säännellyllä markkinapaikalla. Biotien osakkeet pysyvät listattuina Nasdaq Helsinki Oy:n (Nasdaq Helsinki) pörssilistalla, vaikkakin Biotien tarkoituksena on poistaa sen osakkeet Nasdaq Helsingin pörssilistalta niin pian kuin se on soveltuvien lakien perusteella sallittua ja mahdollista.
  • Totsadenantti, Biotien tuotekehityssalkun kärkihanke, on Faasi 3 kehityksessä Parkinsonin taudin hoitoon, ja potilasrekrytointi TOZ-PD –tutkimukseen jatkui kuluneen vuosineljänneksen aikana. TOZ-PD –tutkimukseen rekrytoidaan 450 potilasta, ja se on luonteeltaan kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu Faasi 3 tutkimus, johon liittyy avoin jatkohoitovaihe. Yhtiö on sopinut TOZ-PD -tutkimuksesta Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n (Food and Drug Administration) kanssa Special Protocol Assessment (SPA) –menettelyssä.
  • Potilasrekrytointi jatkui SYN120:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa sekä BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. Kolmannet osapuolet vastaavat kummankin tutkimuksen käytännön toteutuksesta.
  • Biotien liikevaihto Q2 2016 oli 0,9 miljoonaa euroa (Q2 2015: 1,3 miljoonaa euroa), ja tulos oli -19,5 miljoonaa euroa (-9,0 miljoonaa euroa).
  • Biotien katsauskauden lopun (30.6.2016) rahavarat olivat 51,6 miljoonaa euroa (79,0 miljoonaa euroa 31.12.2015 ja 94,2 miljoonaa euroa 30.6.2015). Liiketoiminnan rahavirta 1-6/2016 oli -25,7 miljoonaa euroa (1-6/2015: -12,8 miljoonaa euroa).
  • Biotie tiedotti 29.6.2016, että toimitusjohtaja Timo Veromaa, talousjohtaja David Cook ja lääkekehitysjohtaja Stephen Bandak jättävät Yhtiön 30.6.2016 mennessä. Tiedotteen mukaan hallitus on nimennyt lääketieteen tohtori Antero Kallion Yhtiön uudeksi toimitusjohtajaksi ja Kristian Rantalan uudeksi talousjohtajaksi 1.7.2016 lukien. Lääkekehitysjohtajan tehtävät jaetaan Yhtiön tutkimus- ja tuotekehitysryhmään kuuluvien työntekijöiden sekä Acordan väliaikaisen lääkekehitysjohtajan lääketieteen tohtori (M.D.) Burkhard Blankin kesken.
Näkymät

Näkymät vuodelle 2016 ja tärkeimmät kehityshankkeet:

Selincro(®) (nalmefeeni): Yhtiö odottaa, että Lundbeck jatkaa Selincron myyntiä Euroopan markkinoilla vuonna 2016, joskin Lundbeckin elokuussa 2015 julkaiseman ilmoituksen perusteella se saattaa tulevaisuudessa vähentää Selincroon kohdistettuja resursseja. Selincron myynnistä saatavien rojaltien lisäksi Biotie voi olla oikeutettu etappimaksuihin tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä.

Totsadenantti (SYN115): Potilasrekrytointi jatkuu vuonna 2016 Faasi 3 tutkimukseen, jonka odotetaan olevan toinen myyntilupahakemuksiin tarvittavista kahdesta avaintutkimuksesta. Kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä, ja totsadenantin kehitysohjelma jatkuu tämän jalkeen ao. tutkimuksen avoimella jatkohoitovaiheella sekä erillisellä avoimella Faasi 3 tutkimuksella. Muut myyntilupahakemuksiin tarvittavat tutkimukset tullaan saattamaan valmiiksi ennen hakemusten jättämistä.

SYN120: Potilasrekrytointi 80 potilaan Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa jatkuu. MJFF:n rahoittaman SYNAPSE-tutkimuksen tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG), ja se tehdään noin kahdessatoista yhdysvaltalaisessa asiantuntijayksikössä. Tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla.

BTT1023: Potilasrekrytointi tutkijalähtöiseen Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla (BUTEO-tutkimus) jatkuu. Isossa-Britanniassa tehtävään tutkimukseen osallistuu 41 potilasta, ja sitä rahoittaa Ison-Britannian kansallinen terveystutkimusvirasto (National Institute for Health Research; NIHR). Tämänhetkisen arvion mukaan tässä kaksivaiheisessa tutkimuksessa tulee olemaan hoidettuna riittävä määrä potilaita ennalta päätetyn välianalyysin toteuttamiseksi vuoden 2017 ensimmäisellä vuosipuoliskolla.

Talous: Yhtiö odottaa jatkavansa vuoden 2016 aikana investointeja tuotekehitysprojekteihinsa, ja tästä aiheutuu huomattavia tutkimus- ja tuotekehityskuluja tutkimusten edetessä. Vuonna 2015 toteutetun rahoitusjärjestelyn seurauksena Yhtiöllä on vahvat likvidit varat, ja yhdessä Selincrosta saatavien rojaltitulojen kanssa niiden odotetaan riittävän kaikkiin Yhtiön tällä hetkellä käynnissä oleviin kehitystoimintoihin; nämä likvidit varat vähenevät ajan mittaan sitä mukaa kuin niitä investoidaan Yhtiön tuotekehitysohjelmiin.

Strategia: Yhtiön päätavoitteena on varmistaa, että totsadenantin Faasin 3 kliininen tutkimus toteutetaan tehokkaasti, ja tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä. SYN120- ja BTT1023- ohjelmat toteutetaan merkittävältä osin osakeomistusta laimentamattomalla rahoituksella, ja ohjelmien odotetaan saavuttavan mahdollisesti merkittävää lisäarvoa tuottava etappi vuoden 2017 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla (SYN120) ja vuoden 2017 ensimmäiselllä vuosipuoliskolla (BTT1023). Acordan tekemän Ostotarjouksen loppuun saattamisella ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta näihin tavoitteisiin.

Lataa tulosmateriaali
Updated 12 May, 2016